歐代定義如下：
歐盟境外的制造商委任一個設立于(established in)，歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機構(gòu)打交道。
1.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的1.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，務必清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
2.“技術(shù)文件”務必保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處務必保存非常新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical
Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在很后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
3.建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商務必在歐盟境內(nèi)建立一套有用的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
4.歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。
5.歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。
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